據(jù)悉，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理局發(fā)出通告，對(duì)于醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)的程序進(jìn)行了簡(jiǎn)化，這是藥監(jiān)局推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審改革的重要的舉措。
      藥監(jiān)總局為此發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》，這次對(duì)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)的程序進(jìn)行簡(jiǎn)化的前提是保障上市產(chǎn)品的安全和有效性。在通告里對(duì)于重新注冊(cè)申報(bào)的不同情況做出了不同的規(guī)定。比如，產(chǎn)品、說(shuō)明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目或者是只是生產(chǎn)地址發(fā)生變化的重新注冊(cè)，注冊(cè)需要提交的材料將會(huì)大大簡(jiǎn)化，企業(yè)不需要在提交注冊(cè)報(bào)告書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書；如果產(chǎn)品的適用范圍、型號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生了變化需要重新注冊(cè)的，相關(guān)的企業(yè)只要提交變化部分的技術(shù)資料就可以了，不用再提交完整的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料。
      另外，在通告里還附上了《醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料要求表》，這就方便了企業(yè)按照相關(guān)的要求填報(bào)申報(bào)材料。如果企業(yè)只是出現(xiàn)了生產(chǎn)地址的變化，在重新注冊(cè)時(shí)就不用再走藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部的評(píng)審流程了，而是由總局行政受理服務(wù)中心直接轉(zhuǎn)到醫(yī)械注冊(cè)司進(jìn)行審批就可以了。這次的通告將會(huì)大大的簡(jiǎn)化醫(yī)療器械企業(yè)重新注冊(cè)的流程，簡(jiǎn)化了重新注冊(cè)的資料，降低了相關(guān)企業(yè)的工作量，而將評(píng)審傾向于技術(shù)審查，藥監(jiān)局注冊(cè)評(píng)審的工作效率也會(huì)大大提高。
      我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)評(píng)審程序歷來(lái)是比較繁瑣的，一種產(chǎn)品研發(fā)出來(lái)進(jìn)行注冊(cè)審批到真正上市，往往比一種產(chǎn)品的研發(fā)時(shí)間還長(zhǎng)，這就嚴(yán)重的制約了我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新的積極性，簡(jiǎn)化注冊(cè)評(píng)審程序也有利于鼓勵(lì)我國(guó)醫(yī)械企業(yè)的創(chuàng)新的積極性。

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